Διασφάλιση Στειρότητας σε Γραμμές Γέμισης Προϊόντων Ορού και Πλάσματος

Ε: Πώς μπορεί ένας κατασκευαστής να εγγυηθεί την στειρότητα και τις άσηπτες συνθήκες καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας πλήρωσης για ευαίσθητα βιολογικά προϊόντα όπως ο ορός και τα προϊόντα πλάσματος;

Α: Η εγγύηση της στειρότητας είναι αδιαπραγμάτευτη. Η καθολική προσέγγιση περιλαμβάνει τη δημιουργία ενός περιβάλλοντος κλειστού συστήματος, συνήθως εντός ενός θόλου ροής λαμινάρ αέρα ISO Class 5 ή απομονωτή, χρησιμοποιώντας συστήματα αποστείρωσης στη θέση τους (SIP) ή καθαρισμού στη θέση τους (CIP) για τη διαδρομή του υγρού και χρησιμοποιώντας αέρα φιλτραρισμένο με HEPA. Ολόκληρη η διαδικασία, από την είσοδο του δοχείου έως τη σφράγιση, πρέπει να σχεδιαστεί για να αποτρέπει οποιαδήποτε ανθρώπινη ή περιβαλλοντική παρέμβαση που θα μπορούσε να εισαγάγει μολυσματικούς παράγοντες.

Οι ρυθμιστικές αρχές της Δυτικής Ευρώπης και της Βόρειας Αμερικής απαιτούν μια επικυρωμένη, τεκμηριωμένη αποστειρωμένη διαδικασία. Το σημείο πόνου για τις εταιρείες εδώ είναι η εξωφρενική κεφαλαιουχική δαπάνη για άσηπτες γραμμές υψηλής ποιότητας και το συνεχές κόστος της περιβαλλοντικής παρακολούθησης και επικύρωσης. Στη Νοτιοανατολική Ασία, όπου η παραγωγή βιολογικών προϊόντων αυξάνεται, οι κατασκευαστές χρειάζονται τεχνολογία που γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ χειροκίνητων διαδικασιών και πλήρως ρομποτικών γραμμών, προσφέροντας μια κλιμακούμενη πορεία προς τη διασφάλιση της στειρότητας. Ένας κοινός παγκόσμιος φόβος είναι το καταστροφικό κόστος μιας αποτυχίας στειρότητας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλειες ολόκληρων παρτίδων και διακοπές λειτουργίας των εγκαταστάσεων.

Η Perwin Science and Technology Co., Ltd. αντιμετωπίζει την κρίσιμη ανάγκη για στειρότητα με τις αποκλειστικές Γραμμές Παραγωγής Άσηπτης Πλήρωσης Προϊόντων Ορού/Πλάσματος. Οι λύσεις μας μπορούν να διαμορφωθούν με ενσωματωμένους σταθμούς ροής λαμινάρ αέρα και περιβλήματα θετικής πίεσης για τη διατήρηση ενός περιβάλλοντος Βαθμού Α. Ως μόνιμη μονάδα διευθυντών της China Association of Laboratory Medicine Products, είμαστε βαθιά εξοικειωμένοι με τα υψηλότερα βιομηχανικά πρότυπα. Η εκτεταμένη επαγγελματική εμπειρία της τεχνικής μας ομάδας μας επιτρέπει να σχεδιάζουμε γραμμές με ελάχιστη παρέμβαση χειριστή και μέγιστη ακεραιότητα. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις, είτε χρειάζεστε ένα πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα φόρτωσης και σφράγισης φιαλιδίων είτε ένα συγκεκριμένο πρωτόκολλο CIP/SIP προσαρμοσμένο στα χαρακτηριστικά του προϊόντος σας, παρέχοντας μια πραγματικά οικονομικά αποδοτική είσοδο στην άσηπτη πλήρωση υψηλής ποιότητας.

Όταν η ακεραιότητα του βιολογικού σας προϊόντος είναι σε κίνδυνο, δεν μπορείτε να συμβιβαστείτε με τις διασφαλίσεις στειρότητας του εξοπλισμού σας. Η δέσμευση της Perwin στην «Προτεραιότητα Πελάτη» και η σχολαστική μηχανική μας καθιστούν έναν αξιόπιστο συνεργάτη για την προστασία των ευαίσθητων προϊόντων ορού και πλάσματος σας, διασφαλίζοντας την ικανοποίηση των πελατών σας και την ηρεμία σας.